全球首个!华东医药长效三靶点激动剂新西兰临床试验申请获批

扫描或点击关注中金在线)发布公告称,控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR10624的I期临床试验申请获得新西兰健康及残疾伦理委员会(HDEC)及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)批准。这也是道尔生物首个在海外获批的临床试验申请,也是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。

公告显示,DR10624为全球首创(first-in-class)的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂,此次获批临床的适应症为2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。

值得一提的是,目前全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。随着人口老龄化、城市进程的加快,糖尿病患病数的不断上升,糖尿病领域仍存在较大未被满足的临床需求,糖尿病治疗用药长期具备广阔的发展空间。中国的糖尿病患者数位居世界第一,2019年中国有1.16亿成年人糖尿病患者,预计2030年将增至1.40亿人。数据显示,2型糖尿病(T2DM)是一种慢性高血糖为特征的代谢性疾病。根据国际糖尿病联合会(IDF)的糖尿病地图集(Diabetes Atlas)报告,2019年全球20-79岁的成年人有4.63亿人(占成年人的9.3%)患有糖尿病,预计到2030年将增至5.78亿人,到2045年将增至7亿人。因此,DR10624不仅有望满足临床治疗需求,也存在巨大的潜在市场空间。

华东医药深耕国内糖尿病市场近20年,产业经验丰富、商业化能力强劲,已形成营销渠道优势和产品品牌优势。随着产品管线的不断丰富,公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局,从仿制+创新+生物大分子三个维度,构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵,已形成创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局,现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4i(二肽基肽酶-4抑制剂)、SGLT-2i(钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂)、GLP-1R(人胰高血糖素样肽-1受体)激动剂以及GLP-1R和GIPR(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体)双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点,已拥有商业化及在研产品二十余款。

尤其在GLP-1靶点上,华东医药正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。其中,利拉鲁肽注射剂的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理,为国产首家,减肥适应症已基本完成3期临床试验,正在抓紧开展注册申报准备工作。并且华东医药已率先布局GLP-1R/GIPR靶点双重激动剂以及GLP-1R/GCGR/FGF21靶点多重激动剂。

华东医药表示,此次DR10624在新西兰的临床试验获批,将丰富公司在内分泌治疗领域的产品储备,增加公司在创新药和内分泌疾病治疗领域用药的覆盖范围,加速公司融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升公司综合竞争力。

在全面创新转型战略的指引下,华东医药创新药研发已进入快速发展通道,越来越多的新药研发管线正逐步浮出水面。目前公司已经在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球创新药布局。未来,面对国内创新药热门靶点竞争激烈的局面,相信华东医药仍将持续关注潜在的未满足临床治疗需求,提升药物的可及性,不断打造公司产品管线的差异化竞争优势。

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